办理上海二类医疗器械经营备案的材料

办理上海二类医疗器械经营备案的材料

办理上海二类医疗器械经营备案的材料

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一、办理材料

1.《医疗器械经营备案申请表》
2.《医疗器械经营备案承诺书》
3.营业执照复印件及副本复印件
4.经营场所租赁合同（备案有效期内）
5.经营场所证明（产权证明或租赁合同原件）
6.法定代表人身份证复印件
7.医疗器械质量管理体系说明
8.医疗器械经营企业人员培训记录
9.医疗器械经营企业数据备份记录
10.营业税完税证明

二、办理流程

1. 提交备案申请材料。
2. 相关部门进行审核，如有问题要求补充材料。
3. 上海市食品药品监督管理局进行备案核发。
4. 提交备案证书去市场监管部门进行备案登记。

三、要求
1.经营场所应当符合医疗器械经营的相关要求，场所内应当设置质量记录室、检验室、商品储存间、样品储存间等。
2.合格的医疗器械供应商，必须持有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，且产品质量符合国家标准。
3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录、采购记录和库存管理记录等管理制度，确保销售品质量安全。
4.营业地点必须设有医疗器械的库房，医疗器械必须按照规定分类存放，并经过质量检验后再行销售。